大冢制药超11亿美元收购Jnana

8月1日，大冢制药（Otsuka）和Jnana Therapeutics共同宣布，双方已达成最终协议，大冢制药将收购Jnana公司为全资子公司。根据协议条款，大冢制药将在收购完成后向Jnana公司的股东支付8亿美元，以及高达3.25亿美元的开发和监管里程碑。大冢制药将获得潜在“first-in-class”在研的治疗苯丙酮尿症（PKU）的口服小分子抑制剂药物JNT-517，并扩展其自身免疫产品组合以及药物发现技术。

正序生物完成超亿元A+轮融资

8月8日，正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。根据正序生物新闻稿，本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持体内治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市。

AI制药公司Recursion和Exscientia合并

8月8日，AI制药公司Recursion和Exscientia宣布双方已达成最终合并协议。合并后Recursion股东将拥有合并后公司约74%的股份，Exscientia股东将拥有约26%的股份，合并的公司名称将为Recursion，继续以盐湖城（Salt Lake City）为总部，并在纳斯达克上市。合并后的公司业务组合高度互补，预计在未来18个月内将有约10项临床成果公布。

默沙东13亿美元引进同润生物CD3/CD19双抗

8月9日，默沙东与同润生物宣布达成一项最终协议，默沙东通过子公司收购同润生物临床阶段的新型CD3xCD19双抗CN201。根据协议条款，默沙东将通过子公司以7亿美元的现金预付款获得CN201的全部全球权利。同润生物还有资格获得与CN201的开发和监管批准相关的高达6亿美元的里程碑付款。该交易预计将于2024年第三季度完成。

礼来启动波士顿大型研发中心

8月13日，礼来耗资7亿美元在波士顿建造的新研发中心正式启用。该研发中心预计将容纳700人，其中大部分都是从事礼来早期基因药物研发项目的科学家。据悉，该研发中心约三分之二的空间将用作实验室空间，研究人员将在这里研究包括糖尿病、肥胖症、心血管疾病、慢性疼痛和神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病）等相关基因药物。

基因泰克肿瘤学部门重组，明星科学家离职

8月16日，据FirstWord Pharma报道，罗氏旗下子公司基因泰克（Genentech）正在重组其肿瘤学研究部门，计划将其癌症免疫学和分子肿瘤学团队合并到一个部门中。基因泰克研究与早期开发模块将把其癌症免疫学研究团队和分子肿瘤学研究团队统一合并至同一个肿瘤学部门中。除了肿瘤部门的重组以外，HPORT（人类病理生物学和OMNI反向翻译）的发现团队将被转移到研究生物学模块的免疫学和神经科学部门。与此同时，已在基因泰克工作超过17年的现任癌症免疫学副总裁Ira Mellman将在未来几个月内离职。

乐普生物EGFR ADC获FDA突破性疗法资格认定

8月5日，乐普生物宣布其候选EGFR ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。BTD旨在促进及加快用于治疗严重疾病且有初步证据表明与现有治疗药相比具有明显临床优势的新药的开发及审评。

第一三共与默沙东扩展合作强强联手开发三特异性抗体

8月7日，第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙东（MSD）宣布，扩展现有的全球共同开发和商业化协议，在三种在研DXd抗体偶联药物之外添加默沙东的在研疗法MK-6070。这是一款靶向DLL3的T细胞接合器。DLL3是一种Notch抑制性配体，在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤中高度表达，在正常组织中则极少表达，因此是一个有前景的治疗靶点。

辉瑞新型血友病疗法马塔西单抗在华申报上市

8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由辉瑞申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。马塔西单抗注射液是通过靶向组织因子途径抑制剂（TFPI）治疗血友病。它的作用机制与因子替代药品不同，预期疗效不受抑制物存在的影响，有望改变临床治疗上抑制物产生这一大痛点。而且，其每周一次皮下注射给药的方式也更加便利，有望改善依从性。

Galderma突破性疗法IL-31受体靶向单抗Nemluvio获批

8月13日，Galderma宣布，美国FDA已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab），用于治疗成人结节性痒疹患者。之前的3期试验结果显示，早在第4周就观察到接受Nemluvio治疗的结节性痒疹患者的瘙痒症状迅速减少。由于IL-31可以直接刺激与瘙痒相关的感觉神经元、导致炎症和皮肤屏障功能受损，因此IL-31成为连接免疫和神经系统的“桥梁”，而上述特征也使得IL-31成为了治疗炎症性皮肤病的靶点。

强生双特异性抗体Rybrevant联合Lazcluze一线治疗肺癌获批

8月21日，强生宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib）用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前试验结果显示，与活性对照药物相比，Rybrevant与Lazcluze联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。

Umoja体内CAR-T疗法UB-VV111进入人体临床试验

8月1日，FDA已批准Umoja Biopharma在研CD19靶向原位生成CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用以治疗血液恶性肿瘤。UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。Umoja的VivoVec基因递送平台将第三代慢病毒载体基因递送技术与一种新型的T细胞靶向和活化表面复合物相结合，这使得在患者体内得以制造抗癌CAR-T细胞，并潜在消除一些与传统CAR-T方法相关的挑战。

精准生物CAR-T突破性疗法有望加速获批

8月7日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物的普基仑赛注射液（pCAR-19B细胞自体回输制剂）的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。这意味着，这款创新CAR-T疗法有望在中国加速获批上市。该产品对CAR结构进行了优化，同时采用更为安全的基因转导载体系统，从而使其具有潜在更好的有效性和安全性。

传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛在华获批

8月27日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向BCMA的抗体结构域。